Позиція Проекту стосовно положень нового Уніфікованого клінічного протоколу що наголошують на необов’язковості застосування ДОТ

У грудні 2012 року Міністерство охорони здоров’я України затвердило новий Уніфікований Клінічний Протокол Первинної, Вторинної (Спеціалізованої) та Третинної (Високоспеціалізованої) Медичної Допомоги (Туберкульоз)[1], (надалі Протокол), одним з положень якого є «необов’язковість» ДОТ. Проект USAID «Посилення контролю за туберкульозом в Україні» (надалі – Проект USAID) вважає за необхідне висловити своє бачення ролі ДОТ у лікуванні туберкульозу в контексті нового Протоколу.

ДОТ є важливим компонентом стратегії ВООЗ «Стоп ТБ». Справді, існують дослідження, які не виявили достовірної різниці у результатах лікування в умовах ДОТ та без нього. Проте, ці дані вже отримали оцінку міжнародних експертів у «Міжнародних стандартах контролю за туберкульозом»[2] де вказано, що по-перше, існують і протилежні дані, які свідчать про те, що ДОТ підсилює ефективність лікування, а по-друге, мабуть, немає сенсу розглядати ефективність ДОТ, як медико-соціального втручання, методами класичного клінічного випробування. Адже дані програмного менеджменту вказують на те, що найбільш ефективним є «удосконалене лікування під безпосереднім наглядом», яке складається з «проковтування ліків під наглядом» та соціальної підтримки, систем мотивації та залучення осіб, що надають підтримку, в рамках більш широкої програми сприяння прихильності до лікування.

Україна у Загальнодержавній Цільовій Соціальній програмі протидії захворюванню на туберкульоз на 2012-2016 роки взяла на себе зобов’язання впровадити лікування в умовах ДОТ, для щонайменш 90% хворих до 2016 року[3]. Відмова від цих зобов’язань може призвести до незворотних наслідків, зокрема компрометації системи амбулаторного лікування хворих. Це призведе до подальшого зниження ефективності лікування туберкульозу, яке й так є дуже низьким (ефективність лікування вперше діагностованих випадків, позитивних за мазком, за 2011 рік становила 55,6% при цільовому значенні індикатора згідно рекомендацій − 85%) та поширення такої потужної загрози громадському здоров’ю та економіки країни як туберкульоз із множинною лікарською стійкістю. Адже добре відомо, що нерегулярний прийом препаратів – одна з найголовніших причин формування лікарської стійкості збудника захворювання. Це визнається й у самому Протоколі, де у випадку неефективного лікування рекомендується перевірити, чи належним чином проводилося ДОТ. 

Крім того, недотримання принципів ДОТ негативно впливатиме на одержання Україною міжнародної допомоги в сфері контролю за туберкульозом. Адже належне впровадження ДОТ у країні є однією з передумов надання Україні грантів Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні[4].

Протокол значною мірою побудований на Керівництві з клінічного ведення випадку туберкульозу Національного інституту охорони здоров’я та клінічної майстерності Великої Британії (NICE)[5]. NICE є одним із найавторитетніших джерел клінічних настанов, що ґрунтуються на засадах доказової медицини. Застосування доказової бази в клінічних рішеннях, безумовно, є суттєвим кроком уперед для національної системи контролю за туберкульозом (ТБ). Між тим, подолання епідемії потребує не тільки, і часто не стільки клінічних, але й програмних втручань. 

Поданий нижче текст Протоколу є прямим перекладом з настанови NICE (виділено нами):

«Використання ДОТ зазвичай не є необхідним у веденні усіх випадків активного ТБ. Для всіх пацієнтів слід проводити оцінку ризиків щодо дотримання режиму лікування, і застосування ДОТ слід розглядати для пацієнтів, які мають в оцінці ризиків негативні фактори, зокрема: для бездомних людей з активним ТБ, які живуть на вулиці або у притулках; для пацієнтів з ймовірним поганим дотриманням режиму лікування, зокрема тих, у кого в анамнезі є факти недотримання режиму лікування.

<……> Повідомлення кожному пацієнту з ТБ прізвище його куратора і його контактні дані. Куратор повинен проводити навчання та залучення пацієнта з ТБ до лікування, формування прихильності до нього на амбулаторному етапі.

<……> Використовувати наступні форми втручання з метою покращення дотримання режиму лікування ТБ, якщо пацієнт його порушує:  листи-нагадування; м едично-просвітні консультації;  бесіда, орієнтована на пацієнта, та інформаційно-освітній буклет;  відвідування вдома;  щоденник пацієнта;  допомога або поради щодо того, як отримувати соціальну допомогу, житлові та соціальні послуги. 

<……> Якщо лікування проводиться в умовах ДОТ, застосовуються способи пом’якшення фінансових і психосоціальних факторів, які можуть погіршити дотримання режиму лікування, зокрема щодо стабільного житла, витрат на препарати та транспорт. Умови лікування і періодичність лікування слід організувати так, щоб лікування було якомога зручнішим для хворого на ТБ. Хворий на ТБ та призначений йому куратор повинні брати участь у прийнятті рішення з цього питання. ДОТ слід підтримувати частими контактами з куратором».

У Протоколі не згадуються такі методи контролю за прихильністью до лікування, зазначені у настанові NICE, як підрахунок таблеток та проби сечі. Проте є положення, якого немає у NICE:

«Форма надання ДОТ-послуг визначається з урахуванням прихильності пацієнта до лікування. Пацієнтам, які мають високу прихильність до лікування, препарати можуть видаватися на руки на термін до 10 діб».

На нашу думку, у Національному Протоколі безпідставно скопійована модель організації лікування у Великій Британії – країні, в якій сформований власний досвід підсилення прихильності пацієнта, пристосований, кажучи мовою Міжнародних стандартів «до конкретної ситуації та культури», де традиційно велику роль відіграє громада. В реаліях України громада недостатньо залучена до питань охорони здоров’я взагалі та контролю за туберкульозом зокрема, а державна Програма контролю за туберкульозом не має достатньо ресурсів для проведення заходів «пом’якшення фінансових і психосоціальних факторів, які можуть погіршити дотримання режиму лікування». 

Концепція залучення «куратора» (слово, введене замість англійського “key worker”, «ключовий співробітник») потребує додаткового роз'яснення. У Протоколі сказано: 

«Прийом препаратів проводиться в умовах ДОТ-кабінетів, стаціонару на дому, або за допомогою куратора (медичний працівник, соціальний працівник, волонтер, член родини тощо) для пацієнтів з низькою прихильністю до лікування». [1] 

Додаткове навантаження для медичних працівників натикається на проблему гострого дефіциту в Україні медперсоналу середньої ланки. Якщо ж мова йде про залучення «кураторів» із немедичної сфери, то повинні бути розроблені механізми, що дозволять уникнути порушення конфіденційності особистої інформації пацієнта. Адже в українському суспільстві дуже поширеною залишається стигма щодо хворих на туберкульоз. Не з’ясована в Протоколі й система взаємодії «кураторів» з іншими ланками системи контролю за туберкульозом. 

Новий протокол офіційно закріплює нехтування безпосереднім наглядом за лікуванням, яке й так було поширеним. Адже, незважаючи на офіційне прийняття міжнародних стандартів у 2003 році, в більшості медичних закладів в Україні ДОТ досі не було впроваджене. На це ще у 2011 році вказувала ВООЗ[6]. На заходах Проекту, присвячених обговоренню Протоколу, доводилося чути навіть такий вислів: «Нарешті ДОТ скасовано». 

NICE та Національний протокол рекомендують застосовувати ДОТ для хворих, «які мають в оцінці ризиків негативні фактори» (прямий переклад «who have adverse factors on their risk assessment»)[15]. Така оцінка передбачає певний математичний аналіз частоти події в групах ризику[7]. В умовах низької достовірності підрахунку кількості представників груп ризику та слабкого втілення засад доказової медицини у систему управління охороною здоров’я України, таку оцінку дуже важко провести. З іншого боку, ще Гіпократ попереджав про непередбачуваність прихильності до лікування: "Пацієнти часто говорять неправду, коли стверджують, що приймають потрібні ліки, щоб заспокоїти лікаря або уникнути осуду". 

Зважаючи на зазначене вище, Проект USAID «Посилення контролю за туберкульозом» готовий надати технічну допомогу для удосконалення Протоколу, або розробки пояснень до тієї частини документу, що стосується спостереження за лікуванням туберкульозу, з тим щоб забезпечити ефективне впровадження національної Програми контролю за захворюванням.

1. Уніфікований Клінічний Протокол Первинної, Вторинної (Спеціалізованої) nа Третинної (Високоспеціалізованої) Медичної Допомоги (Туберкульоз) http://www.moz.gov.ua/docfiles/dn20121221_1091dod.pdf

2. Tuberculosis Coalition for Technical Assistance. International Standards for Tuberculosis Care (ISTC), second edition. Tuberculosis Coalition for Technical Assistance, The Hague, 2009 http://www.istcweb.org/documents/ISTC_Report_2ndEd_Nov2009.pdf

3.Закон України «Про затвердження Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2012-2016 роки» http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/5451-17

4. Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria. Renewal Scorecard. Ukraine. Tuberculosis www.theglobalfund.org/GrantDocuments/UKR-911-G07-T_GSC_0_en/

5. Tuberculosis. Clinical diagnosis and management of tuberculosis, and measures for its prevention and control. London (UK), 2011. http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/13422/53642/53642.pdf

Переклад фрагменту документа:

«Автори «Систематичного огляду Кохрейн», в якому зібрані докази, отримані з шести контрольованих досліджень, де порівнювалася ефективність лікування під безпосереднім наглядом з самостійним прийомом препаратів пацієнтом, з’ясували, що частота результатів «вилікуваний» та «вилікуваний + лікування завершене» в групі лікування під безпосереднім наглядом та в групі самостійного прийому препаратів була схожою. Автори зробили висновок, що безпосередній нагляд за прийомом препаратів не сприяв покращенню результатів. 

Втім, результати інших досліджень свідчать, що лікування під безпосереднім наглядом пов’язане з вищою частотою результатів «вилікуваний» та «лікування завершене». Крім цього, програмні дослідження ефективності стратегії лікування коротким курсом під безпосереднім наглядом (ДОТ) показали високу частоту успішного лікування в деяких країнах. Вірогідно, що такі розбіжності у результатах досліджень викликані тим, що у класичних клінічних дослідженнях часто неможливо відокремити вплив лише лікування під безпосереднім наглядом від впливу загальної стратегії ДОТ. 

У ретроспективному огляді програмних результатів, найвища частота успішного лікування була досягнута за допомогою «удосконаленого лікування під безпосереднім наглядом», яке складалося з «проковтування ліків під наглядом» та соціальної підтримки, систем мотивації та залучення осіб, що надають підтримку, в рамках більш широкої програми сприяння прихильності до лікування. Такі складні втручання важко оцінювати в рамках традиційного рандомізованого контрольованого дослідження. Окрім лікування під безпосереднім наглядом, інші втручання також продемонстрували свою перспективність. Втручання, під час яких використовувалися система мотивації, допомога «рівний рівному» (наприклад, залучалися пацієнти, що вилікувалися), повторна мотивація пацієнтів та навчання і мотивація персоналу, продемонстрували значну ефективність у покращенні прихильності до лікування. Крім цього, надання більш повної первинної медичної допомоги,<……> а також надання спеціалізованих послуг, таких як замісна терапія для споживачів ін’єкційних наркотиків, також можуть сприяти покращенню прихильності до лікування <……> Систематичні огляди та широкий програмний досвід свідчать про те, що немає єдиного підходу, ефективного для всіх пацієнтів, умов та ситуацій. 

Отже, заходи, метою яких є підвищення прихильності до лікування, повинні бути пристосовані або змінені відповідно до конкретної ситуації та культури даного пацієнта. Такий підхід повинен узгоджуватися з пацієнтом з метою досягнення оптимальної прихильності. Індивідуалізований підхід до підтримки лікування, зорієнтований на пацієнта, є на сьогодні ключовим елементом усіх програм з контролю за туберкульозом<……> 

Окрім індивідуальної підтримки хворих, що проходять лікування від туберкульозу, також важлива підтримка громади для створення терапевтичного оточення та зменшення стигматизації. Громада повинна не лише очікувати надання оптимального лікування туберкульозу, а й відігравати активну роль у створенні сприятливих умов для дотримання пацієнтом схеми лікування».

6. Review of the National Tuberculosis Programme in Ukraine.10–22 October 2010 http://www.euro.who.int/en/where-we-work/member-states/ukraine/publications3/review-of-the-national-tuberculosis-programme-in-ukraine 

7. Качинський А.Б. Eкологічна безпека України: системний аналіз перспектив покращення http://old.niss.gov.ua/book/Kachin/1-3.htm